📝 Editoryal Not:
İlaç üretiminde uluslararası GMP (Good Manufacturing Practices / İyi Üretim Uygulamaları) denetimleri, kalite güvence sistemlerinin küresel ölçekte doğrulanması açısından kritik önem taşır. Peru Sağlık Otoritesi DIGEMID tarafından gerçekleştirilen denetimin başarıyla tamamlanması, Türkiye merkezli ilaç üreticilerinin uluslararası pazarlarda rekabet gücünü ve kalite altyapısını göstermesi açısından dikkat çekici bir gelişmedir. Bu haber, ilaç üretiminde kalite standartlarının küresel uyumu ve ihracat potansiyeli açısından sektör için önemli bir örnek sunmaktadır.
Türkiye’nin köklü ilaç üreticilerinden Santa Farma İlaç, uluslararası kalite standartlarına uyumunu gösteren önemli bir denetim sürecini daha başarıyla tamamladı. Şirketin GEBKİM Dilovası Organize Sanayi Bölgesi’nde yer alan üretim tesisi, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) tarafından gerçekleştirilen GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları) denetiminden “başarılı” değerlendirmesi aldı.
Bu sonuçla birlikte tesis, Kasım 2030’a kadar geçerli GMP sertifikasını almaya hak kazandı. Sertifika, şirketin üretim altyapısı ve kalite yönetim sistemlerinin uluslararası standartlarla uyumlu olduğunu teyit eden önemli bir gösterge olarak değerlendiriliyor.
Uluslararası kalite standartlarına uyum
80 yılı aşkın deneyime sahip olan Santa Farma İlaç, “dünya pazarlarında yerel ihtiyaçları global standartlarla buluşturan referans bir şirket olma” vizyonu doğrultusunda faaliyetlerini sürdürüyor.
17–21 Kasım 2025 tarihleri arasında gerçekleştirilen denetim kapsamında tesis; üretim altyapısı, kalite güvence sistemleri ve operasyonel süreçler açısından kapsamlı biçimde değerlendirildi.
Denetimde özellikle şu alanlar öne çıktı:
- Üretim tesisi altyapısı ve teknik donanım
- Temizlik validasyonu (cleaning validation) süreçleri
- Sapma yönetimi ve dokümantasyon sistemleri
- Eğitim programları ve personel yeterlilikleri
- Bilgisayarlı sistem validasyonu
- Kalite risk yönetimi uygulamaları
Denetim sonucunda tesisin kalite yönetim sistemlerinin uluslararası GMP standartlarıyla uyumlu olduğu raporlandı.
Küresel pazarlara erişimde stratejik adım
Sami Kiresepi, Santa Farma İlaç CEO’su, denetim sürecine ilişkin değerlendirmesinde şu ifadeleri kullandı:
“Santa Farma olarak kaliteyi yalnızca bir gereklilik değil, kurum kültürümüzün temel unsuru olarak görüyoruz. Peru Sağlık Otoritesi tarafından gerçekleştirilen DIGEMID GMP denetimini ‘başarılı’ değerlendirmesiyle tamamlamamız, üretim altyapımızın ve kalite sistemlerimizin uluslararası standartlarla uyumunu açık biçimde ortaya koymuştur. Bu sonuç, özellikle Latin Amerika pazarındaki ruhsatlandırma ve pazara erişim süreçlerimizi daha güçlü ve sürdürülebilir bir zemine taşıyacaktır.”
İlaç üretiminde GMP denetimlerinin önemi
GMP denetimleri, ilaçların güvenli, etkin ve yüksek kalite standartlarında üretildiğini doğrulamak amacıyla ulusal ve uluslararası sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilir. Bu denetimler; üretim süreçlerinden kalite kontrol sistemlerine, dokümantasyon yönetiminden personel eğitimine kadar geniş bir kapsamda değerlendirme içerir.
DIGEMID tarafından verilen GMP sertifikası, şirketlerin Peru ve Latin Amerika pazarlarına erişiminde önemli bir referans niteliği taşımaktadır.