Klinik araştırmaların yürütülmesi sürecinde oluşturulan belgelerin, verilerin ve kayıtların etkili bir şekilde yönetilmesini ve arşivlenmesini sağlamaktır. Bu kılavuz, araştırma kuruluşlarının, araştırmacıların ve sponsorların, arşivleme süreçlerinde izlemeleri gereken en iyi uygulamaları ve standartları sunar.
Klinik araştırmalarda üretilen belgelerin doğru bir şekilde arşivlenmesi, araştırmanın bütünlüğünü, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini sağlar. Bu belgeler arasında araştırma protokolleri, katılımcı onamları, veri toplama formları, izleme raporları ve ilgili diğer belgeler yer alır. Arşivleme ilkelerinin doğru bir şekilde uygulanması, ilgili belgelerin istenildiğinde erişilebilir olmasını ve denetimlerin başarılı bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlar.
Kılavuz, arşivleme süreçlerinin yönetimi, belgelerin depolanması, erişilebilirliği, korunması ve imha edilmesi gibi konuları ele alır. Ayrıca, arşivleme süreçlerinin yasal ve düzenleyici gereksinimlere uygunluğunu sağlamak için öneriler ve pratik ipuçları sunar.
Sonuç olarak, “Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu”, araştırma kuruluşlarının ve araştırmacıların, klinik araştırmaların yürütülmesi sürecinde oluşturulan belgelerin etkili bir şekilde yönetilmesi ve arşivlenmesi konusunda bir rehberlik kaynağı olarak hizmet eder. Bu sayede, araştırma verilerinin güvenilirliği ve bütünlüğü sağlanır ve ilgili düzenleyici gereksinimler karşılanır.