📝 Editoryal Not:
İlaç üretim tesislerinin uluslararası İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) denetimlerinden başarıyla geçmesi, üretim kalitesinin, hasta güvenliğinin ve düzenleyici gerekliliklere uyumun önemli göstergeleri arasında yer alır. Santa Farma’nın Rusya ve Kazakistan sağlık otoritelerinden GMP belgesi alması, Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) pazarlarına erişim stratejisi açısından dikkat çekici bir kurumsal gelişmedir. Haber, klinik etkinlik veya ürün güvenliliğine ilişkin yeni bilimsel kanıt sunmamakla birlikte, uluslararası kalite standart
Rusya ve Kazakistan sağlık otoritelerinden alınan GMP belgeleri, şirketin uluslararası üretim standartlarını bir kez daha tescilledi
Santa Farma İlaç, küresel büyüme stratejisi kapsamında uluslararası kalite ve regülasyon alanındaki başarılarına bir yenisini ekledi. Şirketin Kocaeli GEBKİM Organize Sanayi Bölgesi’nde bulunan üretim tesisi, Rusya ve Kazakistan sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilen İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) denetimlerini başarıyla tamamlayarak her iki ülkeden de resmi GMP belgelerini almaya hak kazandı.
Bu gelişme, Santa Farma’nın Avrasya Ekonomik Birliği (EAEU) pazarlarındaki faaliyetlerini destekleyen önemli bir düzenleyici kilometre taşı olarak değerlendiriliyor.
Uluslararası kalite standartlarına uyum teyit edildi
EAEU regülasyonları kapsamında gerçekleştirilen kapsamlı denetimlerde üretim süreçleri; kalite yönetim sistemi, dokümantasyon, üretim alanları, validasyon çalışmaları, bilgisayarlı sistemler, eğitim süreçleri ve kalite risk yönetimi gibi GMP’nin temel bileşenleri açısından değerlendirildi.
Şirketten yapılan açıklamaya göre denetimler yalnızca kritik olmayan (non-critical) seviyedeki sınırlı bulgularla tamamlandı ve genel değerlendirme başarılı bulunarak hem Rusya hem de Kazakistan sağlık otoriteleri tarafından resmi GMP sertifikaları düzenlendi.
Avrasya pazarındaki büyüme stratejisini destekliyor
Rusya ve Kazakistan’dan alınan GMP belgeleri, Santa Farma’nın Avrasya Ekonomik Birliği ülkelerine yönelik ruhsatlandırma ve ticari faaliyet süreçlerini destekleyen önemli bir adım olarak öne çıkıyor.
Şirket daha önce de Brezilya ve Peru sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilen GMP denetimlerinden başarıyla geçmişti. Son denetim süreciyle birlikte Santa Farma’nın;
- Temizlik ve çapraz kontaminasyon (çapraz kirlenme) kontrolü,
- Proses ve validasyon uygulamaları,
- Bilgisayarlı sistemlerin yönetimi,
- Dokümantasyon süreçleri,
- Eğitim altyapısı,
- Kalite risk yönetimi
gibi uluslararası GMP standartlarının temel unsurlarındaki uyumluluğu bir kez daha doğrulanmış oldu.
Sami Kiresepi: “Uluslararası denetimleri sürekli gelişimin bir parçası olarak görüyoruz”
Santa Farma CEO’su Sami Kiresepi, elde edilen başarıyla ilgili yaptığı değerlendirmede şu ifadeleri kullandı:
“Rusya ve Kazakistan sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilen bu kritik denetimleri başarıyla tamamlayarak GMP belgelerimizi almış olmak, Santa Farma’yı küresel pazarlarda güvenilir ve güçlü bir üretici konumuna taşıma vizyonumuzun önemli göstergelerinden biridir. Uluslararası denetimleri yalnızca bir uygunluk değerlendirmesi olarak değil, operasyonel süreçlerimizi sürekli geliştiren stratejik bir fırsat olarak görüyoruz. Dünya pazarlarının yerel ihtiyaçlarını global kalite standartlarıyla buluşturma hedefimiz doğrultusunda hem Türk ilaç sektörüne hem de ülkemizin ihracat kapasitesine katkı sağlamayı sürdüreceğiz.”
Küresel rekabet gücünü destekleyen stratejik adım
Uluslararası GMP sertifikasyonları, ilaç üreticilerinin farklı ülkelerde ruhsatlandırma ve ihracat süreçlerinde önemli düzenleyici gereklilikler arasında yer alıyor. Santa Farma’nın Rusya ve Kazakistan sağlık otoritelerinden aldığı GMP belgeleri, şirketin uluslararası kalite sistemlerine uyumunu teyit ederken Avrasya pazarındaki büyüme hedeflerini destekleyen stratejik bir gelişme olarak değerlendiriliyor.