Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
1. GİRİŞ Bu kılavuzda doğumdan, yasal sorumluluğun doğduğu erişkinlik dönemine kadar çocuklarla yapılan klinik araştırmaların çeşitli etik boyutlarına ilişkin öneriler yer almaktadır. Bu öneriler klinik araştırmalara katılan tüm çocukların korunmasına…
Mümessil Ecza Depoları Uygulamaları Kılavuzu
MÜMESSİL ECZA DEPOLARI UYGULAMALARI KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz; 24.09.2008 tarih ve 27007 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına…
Kullanma Talimatına İlişkin SOP
KULLANMA TALİMATI Standart Değerlendirme Prosedürü 26.02.2008 Kullanma Talimatı standart değerlendirme prosedürü: Amaç: Bu metnin amacı Kullanma Talimatı’nın (KT) standart olarak değerlendirmesini sağlamak ve farklı hazırlanan KT’lerin standart bir şekilde ilacı…
Kozmetik İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu
GENEL GİRİŞ Bu kılavuzun amacı, kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilmesi amacıyla, kozmetik…
Klinik İlaç Araştırmalarında Meydana Gelen Advers Olay/Reaksiyon Raporlarının Toplanması, Doğrulanması Ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz
1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalar için geçerli olup, klinik araştırmalarda meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. Ayrıca yukarıda belirtilen…
Klinik İlaç Araştırmalarında Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz
1. AMAÇ Bu Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araştırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araştırmacının, araştırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin…
Klinik İlaç Araştırmalarında Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
Güncelleme Tarihi: Aralık 2011 1. AMAÇBu kılavuzun amacı, araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan klinik araştırmalara ait arşiv malzemesinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında…
Klinik İlaç Araştırmalarına Katılan Laboratuarlarla İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz
1. GİRİŞ Bu kılavuz klinik ilaç araştırmalarına katılan analitik kimya, klinik biyokimya, hematoloji, mikrobiyoloji, histopatoloji, sitoloji, genetik gibi laboratuarların kontrolünde kullanılabilir. Kılavuzda sadece bu laboratuarlar denetlenirken dikkate alınması gereken asgari…
Klinik Araştırmalarda Sigorta Teminatı Hakkında Kılavuz
1. AMAÇ Bu Kılavuz; İyi Klinik Uygulamaları ve klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümleri gereğince; klinik araştırmalara katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için…