EMA’nın insan ilaçları komitesi (CHMP), alerjik reaksiyonların (anafilaksi) acil tedavisi için burundan alınan ilk ilaç olan Eurneffy’nin (epinefrin) Avrupa Birliği’nde pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Avrupa Alerji ve Klinik İmmünoloji Akademisi’ne (EAACI) göre, alerji Avrupa’da en yaygın kronik hastalıktır ve 2015 yılında 150 milyon Avrupalı’yı etkilemiştir. Şiddetli alerjik durumlardan muzdarip kişilerin yaklaşık %20’si her gün anafilaktik şok veya alerjik reaksiyondan ölme korkusuyla yaşamaktadır.
Anafilaksi, bir alerjene maruz kaldıktan dakikalar içinde meydana gelebilen en şiddetli alerjik reaksiyon türüdür ve genellikle yiyecek, ilaç veya böcek sokmaları nedeniyle ortaya çıkar. Neredeyse her zaman beklenmediktir ve hayatı tehdit edici olabilir. Klinik tanı ve tedavideki gecikme, hava yolu tıkanıklığına veya kardiyovasküler çöküşe yol açarak ölümcül olabilir.
Epinefrin, diğer adıyla adrenalin, anafilaktik reaksiyonu azaltır. Adrenalin, adrenerjik reseptörler olarak bilinen belirli tipteki reseptörlere bağlanır ve anafilaksi sırasında histamin (vücutta alerjik semptomlara neden olan bir madde) tarafından indüklenen kan damarlarının genişlemesini ve kan damarı geçirgenliğini azaltır. Adrenalin ayrıca akciğerlerdeki düz kasları da gevşetir. Anafilaktik bir reaksiyon sırasında adrenalin uygulanması, kan akışını iyileştirir ve solunumu düzeltir.
Epinefrin otoenjektörlerinin doğru kullanıldığında son derece etkili olduğu gösterilmiştir, ancak bazı hastalar ve bakıcılar, iğne korkusu, taşınabilirlik eksikliği veya tıbbi eğitim almamış kişilerin enjeksiyon yapma korkusu gibi nedenlerle acil bir durumda tedavi uygulamayı geciktirir veya uygulamaz. Adrenalin burun spreyi, burun mukozası tarafından hızla emilir ve vücuda dağılır.
Etik ve pratik nedenlerle, Eurneffy’nin şiddetli bir alerjik reaksiyon geçiren kişilerdeki etkinliğini değerlendiren kontrollü klinik çalışmalar yapmak mümkün olmadı, ancak şiddetli alerjiyi tedavi etmek için adrenalin kullanımı hakkında kapsamlı bilgi mevcuttur ve şu anda anafilaksi için standart tedavi olarak kabul edilmektedir. Eurneffy’nin etkinliği ve güvenliği, 19 ila 55 yaşları arasındaki 537 sağlıklı kişide yapılan on dört klinik çalışmada değerlendirildi. Bu çalışmalar, Eurneffy’yi intramüsküler enjeksiyonla uygulanan adrenalin içeren tıbbi ürünlerle karşılaştırdı ve kan basıncı ve kalp hızı (farmakodinamik) ile ilacın nasıl emildiği, değiştirildiği ve vücuttan nasıl atıldığı (farmakokinetik) incelendi. Sonuçlar, burundan uygulanan adrenalin etkilerinin intramüsküler enjeksiyonla uygulanan ürünlerle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.
Eurneffy ile yapılan klinik çalışmalarda önemli bir yan etki bildirilmemiştir. En yaygın yan etkiler, enjeksiyonlarla yaşananlara benzer şekilde mide bulantısı, baş ağrısı, boğaz tahrişi ve baş dönmesi gibi belirtiler olup, ayrıca burun rahatsızlığı ve burun akıntısı da dahil edilmiştir.
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use), cihazın yanlış kullanım potansiyel riskini azaltmak ve önlemek için ek risk azaltma önlemleri önermiştir. Bu önlemler arasında hastalar, bakıcılar ve sağlık profesyonelleri için eğitim videoları ve diğer dijital eğitim materyalleri yer almaktadır. Ayrıca, bu kişilerin cihazın doğru şekilde kullanılmasını simüle etmeleri için bir Eurneffy eğitim demonstrasyon cihazı da mevcut olacaktır.
CHMP tarafından kabul edilen görüş, Eurneffy’nin hasta erişimine giden yolunda bir ara adımdır. Görüş, şimdi bir AB çapında pazarlama izni kararı için Avrupa Komisyonu’na gönderilecektir. Pazarlama izni verildikten sonra, bu ilacın ulusal sağlık sistemi bağlamında potansiyel rolü/kullanımı dikkate alınarak fiyat ve geri ödeme kararları her Üye Devlet düzeyinde alınacaktır.