📝 Editoryal Not:
Berko İlaç’ın EU-GMP belgesini yeniden almaya hak kazanması, ilaç üretim tesisinin Avrupa Birliği İyi İmalat Uygulamaları çerçevesindeki kalite gereklilikleri açısından yeniden denetlendiğini ve ilgili otoritenin değerlendirmesinden geçtiğini göstermesi bakımından kurumsal ve sektörel açıdan önem taşıyor. Avrupa Komisyonu’nun EudraLex Volume 4 çerçevesinde GMP; üretim süreçleri, kalite kontrol, dokümantasyon, personel, tesis ve ekipman gibi farmasötik kalite sisteminin temel unsurlarını kapsıyor. Bununla birlikte, EU-GMP uygunluğu tek başına bir ilaca AB’de pazarlama ruhsatı veya otomatik ihracat hakkı vermez; ürün ve pazar bazında ruhsatlandırma ve diğer düzenleyici gerekliliklerin ayrıca karşılanması gerekir. Bu nedenle metindeki ticari kazanım ifadeleri daha ölçülü ve düzenleyici çerçeveyle uyumlu hale getirilmiştir. Ayrıca bu haber bir klinik araştırma sonucu içermediğinden ICH-GCP, klinik araştırma etiği ve hasta güvenliği standartları doğrudan haberin değerlendirme kriteri değildir; burada esas çerçeve GMP ve farmasötik kalite mevzuatıdır.
Avrupa Birliği İyi İmalat Uygulamaları kapsamında gerçekleştirilen denetimin ardından Berko İlaç, EU-GMP uygunluğunu yeniden belgelendirdi
42 yıldır insan sağlığı için üretim ve Ar-Ge faaliyetlerini sürdüren Berko İlaç, sertifika yenileme kapsamında gerçekleştirilen denetimin ardından EU-GMP (Avrupa Birliği İyi İmalat Uygulamaları) belgesini yeniden almaya hak kazandı.
Berko İlaç’ın üretim tesisinde, Bulgaristan İlaç Ajansı (Bulgarian Drug Agency-BDA) tarafından gerçekleştirilen fiziki denetim sonucunda EU-GMP uygunluğunun yeniden belgelendirilmesi, şirketin farmasötik üretim süreçlerinde Avrupa Birliği GMP gerekliliklerine uyumunu sürdürmesi açısından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Avrupa Birliği’nde ilaçların üretimine ilişkin GMP gereklilikleri; farmasötik kalite sistemi, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, şikâyetler ve geri çağırma süreçleri gibi çok sayıda bileşeni kapsıyor.
EU-GMP uygunluğu yeniden belgelendirildi
Berko İlaç, ilk EU-GMP belgesini 2023 yılında almıştı. Sertifika yenileme süreci kapsamında gerçekleştirilen yeni fiziki denetimin ardından şirket, EU-GMP belgesini ikinci kez almaya hak kazandı.
EU-GMP uygunluğunun yeniden belgelendirilmesi, tesisin ilgili denetim kapsamındaki üretim faaliyetleri açısından Avrupa Birliği GMP gereklilikleri doğrultusunda değerlendirildiğini ortaya koyuyor.
GMP; ilaçların kalite standartlarına uygun, tutarlı ve kontrollü üretimini güvence altına almaya yönelik bir kalite sistemi yaklaşımıdır. Bu kapsamda üretim proseslerinin kontrolü kadar kalite kontrol, dokümantasyon, tesis ve ekipman yeterliliği ile personelin yetkinliği de önem taşıyor.
Uluslararası pazarlardaki faaliyetleri desteklemesi hedefleniyor
26 ülkeye ihracat gerçekleştiren Berko İlaç, EU-GMP belgesinin uluslararası pazarlardaki faaliyetlerinin sürdürülmesine ve yeni pazarlara yönelik düzenleyici süreçlerin desteklenmesine katkı sağlamasını hedefliyor.
Bununla birlikte, EU-GMP uygunluğu tek başına Avrupa Birliği ülkelerinde herhangi bir ilacın pazarlanması için ruhsat anlamına gelmiyor. İlaçların pazara sunulabilmesi için ürün bazında ruhsatlandırma ve ilgili ülkenin veya düzenleyici sistemin diğer gerekliliklerinin karşılanması gerekiyor. Avrupa Birliği ilaç mevzuatı, pazarlama ruhsatı ve üretim süreçlerini birbirinden ayrı düzenleyici çerçeveler içinde ele alıyor.
Bu açıdan EU-GMP belgesi, şirketin uluslararası farmasötik kalite standartlarına uyumunu destekleyen önemli bir düzenleyici yeterlilik olarak öne çıkıyor.
Berko İlaç’ın üretim tesisinin EU-GMP belgesinin yanı sıra Azerbaycan, Kenya, Irak ve Yemen GMP belgelerine de sahip olduğu belirtiliyor.
“Sürdürülebilir kalite anlayışımızın önemli bir göstergesi”
Berko İlaç ve Berat Beran İlaç CEO’su Ecz. Barış Özyurtlu, EU-GMP belgesinin yenilenmesiyle ilgili değerlendirmesinde şunları söyledi:
“EU-GMP belgesini yeniden almaya hak kazanmış olmaktan büyük gurur duyuyoruz. Bu belge, üretim süreçlerimizde kalite standartlarına ve GMP gerekliliklerine uyumumuzu sürdürme konusundaki kararlılığımız açısından önemli bir gösterge niteliğinde.”
Özyurtlu, uluslararası pazarlardaki faaliyetlerini geliştirmeye devam ettiklerini belirterek sözlerini şöyle sürdürdü:
“Berko İlaç olarak Avrupa Birliği ve diğer regüle pazarlara yönelik ürün geliştirme, ruhsatlandırma ve üretim süreçlerimizi uluslararası kalite gereklilikleri doğrultusunda sürdürmeyi hedefliyoruz. EU-GMP belgesinin yenilenmesinin ihracat faaliyetlerimizi ve uluslararası pazarlardaki rekabet gücümüzü destekleyeceğine inanıyoruz.”
Özyurtlu, denetim ve sertifika yenileme sürecinde emeği geçen tüm çalışanlara teşekkür ederek, “Bu başarının hem şirketimiz hem de ülkemizin ilaç üretim kapasitesi açısından değerli bir gelişme olduğuna inanıyoruz” dedi.
Farmasötik kalitede sürekli iyileştirme hedefi
EU-GMP gereklilikleri, ilaç üretiminde yalnızca nihai ürünün kalite kontrolünü değil, üretim sürecinin bütün aşamalarında kaliteyi güvence altına alan sistematik bir yaklaşımı esas alıyor. Avrupa Komisyonu’nun EudraLex Volume 4 dokümanı kapsamında kalite sistemi, üretim, kalite kontrol, dokümantasyon ve diğer GMP bileşenleri ayrıntılı şekilde tanımlanıyor.
Berko İlaç, EU-GMP belgesinin yenilenmesiyle birlikte farmasötik üretim kalitesi ve uluslararası düzenleyici gerekliliklere uyum alanındaki çalışmalarını sürdürmeyi; ihracat faaliyetlerini ve uluslararası pazarlardaki varlığını geliştirmeyi hedefliyor.