📝 Editoryal Not:
Bu iş birliği, kronik hastalıkların yönetimi, klinik araştırma altyapısının güçlendirilmesi ve ilaç üretiminde kalite sistemlerinin geliştirilmesi açısından Türkiye sağlık ekosistemi için potansiyel önem taşıyor. Ancak mevcut aşamada söz konusu başlıkların gerçekleşmiş klinik veya ekonomik sonuçlar değil, iş birliği kapsamında hedeflenen ve değerlendirilecek faaliyetler olduğu özellikle vurgulanmalı. TÜSEB’in yayımladığı resmi duyuruda da anlaşma “iyi niyet sözleşmesi” olarak tanımlanıyor; bu nedenle metindeki “hasta sonuçlarının iyileştirilmesi” veya “uluslararası rekabet gücünün artırılması” gibi ifadeler gerçekleşmiş sonuçlar yerine hedefler olarak sunuldu. Klinik araştırmalar açısından ise ICH-GCP E6(R3)’ün temel yaklaşımı olan katılımcı hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması ile veri güvenilirliği ve kalite ilkeleri gözetilerek, iş birliğinin gelecekteki araştırma faaliyetlerinin ilgili etik ve düzenleyici gerekliliklere tabi olacağı açıklaştırıldı.
Novartis Türkiye ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB), kronik hastalıkların önlenmesi, erken teşhisi ve etkin yönetimi, klinik araştırma kapasitesinin güçlendirilmesi ve ilaçta yerli üretimin geliştirilmesine yönelik bir iyi niyet sözleşmesi imzaladı.
İş birliği kapsamında; erken evre meme kanseri ve kardiyovasküler hastalıklar başta olmak üzere kronik hastalıklarda farkındalık ve erken teşhis çalışmalarının geliştirilmesi, Türkiye’nin uluslararası klinik araştırmalardaki kapasitesinin ve rekabet gücünün desteklenmesi ile ilaç üretiminde uluslararası kalite standartlarının yaygınlaştırılmasına yönelik çalışmaların değerlendirilmesi hedefleniyor.
Sözleşme kapsamında ortak çalışma alanlarının belirlenmesi, ilgili paydaşların bir araya getirilmesi, teknik bilgi ve deneyim paylaşımı ile eğitim ve çalıştaylar düzenlenmesi planlanıyor. Çalışmaların, Türkiye’nin bilimsel araştırma kapasitesinin ve sağlık alanındaki yenilikçi uygulamalara yönelik altyapısının geliştirilmesine katkı sağlaması amaçlanıyor.
Kronik hastalıklarda erken teşhis ve etkin yönetim ele alınacak
İş birliğinin önemli başlıklarından birini kronik hastalıkların önlenmesi, erken teşhisi ve yönetimi oluşturuyor. Bu kapsamda özellikle erken evre meme kanseri ve kardiyovasküler hastalıklarda farkındalık, erken tanı süreçleri ve hasta yolculuğunun iyileştirilmesine yönelik çalışmaların değerlendirilmesi planlanıyor.
Dijital sağlık uygulamaları, yapay zekâ tabanlı yaklaşımlar ve gerçek yaşam verilerine dayalı bilimsel çalışmaların sağlık hizmetlerinin planlanması ve araştırma süreçlerine sağlayabileceği katkılar da iş birliğinin çalışma alanları arasında yer alıyor. Bu tür uygulamaların klinik kullanıma veya karar verme süreçlerine dahil edilmesi ise ilgili bilimsel doğrulama, etik değerlendirme ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde ele alınacak.
Klinik araştırma kapasitesinin güçlendirilmesi hedefleniyor
İş birliği kapsamında kamu hastaneleri ve araştırma merkezlerinde klinik araştırma kapasitesinin geliştirilmesi, araştırmacı insan kaynağının desteklenmesi ve klinik araştırmalarda dijital yaklaşımların değerlendirilmesi planlanıyor.
Araştırma süreçlerinin geliştirilmesine yönelik çalışmaların; araştırma altyapısı, araştırmacıların yetkinlikleri, süreçlerin etkinliği ve veri kalitesi gibi başlıkları kapsaması öngörülüyor. Klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesinde ise ilgili mevzuat, etik kurul süreçleri ve İyi Klinik Uygulamaları (Good Clinical Practice – GCP) ilkeleri esas alınacak. ICH E6(R3), klinik araştırmalarda katılımcıların haklarının, güvenliğinin ve esenliğinin korunmasını ve elde edilen verilerin güvenilirliğini temel kalite ilkeleri arasında değerlendiriyor.
Bu çerçevede iş birliği, doğrudan yeni bir klinik tedavi veya hasta sonuçlarında kanıtlanmış bir iyileşme sağlayan bir uygulama olarak değil, gelecekteki araştırma ve kapasite geliştirme faaliyetlerine yönelik bir iş birliği zemini olarak değerlendiriliyor.
İlaç üretiminde GMP ve kalite sistemlerine yönelik bilgi paylaşımı
İş birliğinin bir diğer ayağını ilaç üretiminde süreçlerin ve kalite sistemlerinin geliştirilmesine yönelik bilgi ve deneyim paylaşımı oluşturuyor.
Bu kapsamda İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP), kalite sistemleri ve üretim süreçlerinin optimizasyonu gibi alanlarda deneyim paylaşımının geliştirilmesi planlanıyor. Amaç, uluslararası kalite standartlarının üretim süreçlerinde yaygınlaştırılmasına yönelik fırsatların değerlendirilmesi ve Türkiye’deki ilaç üretim kapasitesinin geliştirilmesine katkı sunulması.
TÜSEB’in resmi açıklamasında da iş birliği kapsamında ilaç üretiminde süreç optimizasyonu, GMP ve kalite sistemlerine yönelik bilgi ve deneyim paylaşımının geliştirilmesinin planlandığı belirtiliyor.
“Araştırmadan üretime uzanan bütüncül bir yaklaşımla uzun vadeli değer yaratmayı hedefliyoruz”
Novartis Türkiye Ülke Müdürü Serkan Barış, iş birliğine ilişkin değerlendirmesinde şunları söyledi:
“Novartis Türkiye olarak sağlık ekosisteminde kalıcı değer yaratmanın güçlü iş birlikleri ve ortak akılla mümkün olduğuna inanıyoruz. TÜSEB ile imzaladığımız bu iyi niyet sözleşmesini, sağlık alanındaki diyaloğumuzu daha somut ve sürdürülebilir çalışma alanlarına taşımak açısından önemli bir adım olarak görüyoruz.
Türkiye’nin sağlık alanındaki gelişiminin güçlü bir araştırma altyapısı, nitelikli araştırmacı insan kaynağı, erken teşhis çalışmalarının desteklenmesi ve üretim kapasitesinin geliştirilmesiyle güçleneceğine inanıyoruz.
Bu iş birliği kapsamında küresel bilgi birikimimizi ve klinik araştırma deneyimimizi, Türkiye’deki üretim ve kalite sistemleri alanındaki yetkinliklerimizle bir araya getirerek erken teşhisten klinik araştırmalara ve üretime uzanan bütüncül bir yaklaşımla Türkiye’nin sağlık ekosistemine uzun vadeli katkı sunmayı hedefliyoruz.”
Türkiye’nin klinik araştırmalardaki kapasitesinin geliştirilmesi amaçlanıyor
Klinik araştırmalar alanında iş birliğinin; kamu hastaneleri ve araştırma merkezlerinin araştırma altyapısının geliştirilmesi, araştırmacı insan kaynağının güçlendirilmesi ve dijital teknolojilerin araştırma süreçlerinde değerlendirilmesi gibi başlıklara odaklanması planlanıyor.
Bu çalışmaların, Türkiye’nin uluslararası klinik araştırmalardaki görünürlüğünün ve rekabet gücünün desteklenmesine katkı sağlaması hedefleniyor. Bununla birlikte klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesine ilişkin tüm faaliyetlerin ilgili ulusal mevzuat, etik kurul değerlendirmeleri, yetkili otoritelerin gereklilikleri ve uluslararası GCP standartları çerçevesinde yürütülmesi gerekiyor.
Sağlık ekosisteminde üç temel çalışma alanı
Novartis Türkiye ve TÜSEB arasındaki iş birliği üç ana başlıkta şekilleniyor:
- Kronik hastalıklar: Önleme, erken teşhis, farkındalık ve etkin hastalık yönetimine yönelik çalışmalar.
- Klinik araştırmalar: Araştırma altyapısının, araştırmacı insan kaynağının ve dijital araştırma kapasitesinin geliştirilmesine yönelik faaliyetler.
- İlaç üretimi: GMP, kalite sistemleri ve üretim süreçleri konusunda bilgi ve deneyim paylaşımı ile yerli üretimin geliştirilmesine yönelik fırsatların değerlendirilmesi.
İş birliğinin temel amacı, bu üç alandaki paydaşlar arasında bilgi paylaşımını ve ortak çalışma kültürünü güçlendirerek Türkiye’nin bilimsel araştırma ve sağlık inovasyonu kapasitesinin geliştirilmesine katkı sağlamaktır.